¿EXISTEN SUBREGISTROS DE LOS EVENTOS ADVERSOS SECUNDARIOS AL USO DE LA TERAPIA BIOLOGICA?: ANÁLISIS DE LA REALIDAD EN ARGENTINA

Sommerfleck, F; Lencina, MV; Rosemffet, MG; Maldonado Cocco, JA; Citera, G. Sección Reumatología, Instituto de Rehabilitación Psicofísica y Fundación

Reumatológica Argentina. Buenos Aires. Argentina

Los agentes biológicos utilizados en la Artritis Reumatoidea (AR) son muy eficaces para controlar la actividad inflamatoria, sin embargo su uso puede provocar la  aparición de eventos adversos (EA) de distinta magnitud. En general, los EA que se producen durante los ensayos clínicos  son reportados a los diferentes comités y  autoridad regulatoria, pero una vez en el mercado no es obligatorio su reporte por parte de los médicos tratantes, lo que puede generar una deficiente información.

Objetivo: Evaluar el reporte de eventos adversos asociados al uso de la terapia biológica (TB) y conocer la conducta de los reumatólogos ante la presencia de los mismos.

Materiales   y Métodos: Se realizó un estudio descriptivo de corte transversal  en el cual se incluyó la opinión de médicos reumatólogos de Argentina. Los datos se recolectaron mediante encuestas de opinión anónimas enviadas a través de correo electrónico o completadas personalmente entre el 1 de abril y el 30 de junio del 2009. Las mismas constaban de 17 preguntas, que incluían datos sociodemográficos, laborales y del ejercicio profesional, relacionados al uso de TB, presencia de EA leves y severos, y el reporte de los mismos. Se consultó  acerca de la opinión sobre la posible existencia de subregistros. Para el análisis estadístico se realizó estadística descriptiva. Para la comparación de datos categóricos se utilizó Test de Chi cuadrado o test exacto de Fisher, y para las variables continuas el Test de Student. Se consideró significativa una p < 0.05.

Resultados: De 274 encuestas, solo 67 reumatólogos argentinos contestaron las mismas. El 55%  eran de sexo femenino y la mediana de edad fue de 38 años (RIQ: 28-65). La cantidad total de pacientes en TB entre los reumatólogos encuestados fue 1973, con una mediana de 25 pacientes por médico (RIQ: 2-165). El 97% de los reumatólogos refirió la presencia de EA leves, siendo los más frecuentes: reacción en el sitio de inoculación (78,5%) e infección de vías aéreas superiores (60%).Solo el 14% reportó estos EA. El 54,5% de los profesionales refirió haber observado EA severos siendo los mismos: neumonía (39%), tuberculosis (25%), desarrollo de otra enfermedad autoinmune (25%), neoplasias (19,4%) y 17% otras (enfermedades desmielinizantes, osteomielitis). Estos eventos adversos severos fueron reportados solo en el 47% de los casos. Las instituciones donde se reportaron los EA severos fueron la industria farmacéutica  en un 87%, la ANMAT (37,5%), el comité institucional (37,5%) y ninguno al comité de ética. Al indagar sobre la opinión acerca a la existencia de subregistro de eventos adversos en la TB un 98,5% contestó afirmativamente.

Conclusión. Este es el primer estudio en nuestro país que evalúa el registro de eventos adversos en la TB. Los datos recolectados demuestran que gran parte de los profesionales han observado eventos adversos de distinta magnitud y solo un pequeño porcentaje los ha reportado a los organismos pertinentes, lo que confirma la existencia de un subregistro de los mismos.