ABATACEPT DEMUESTRA CONSISTENCIA EN LA SEGURIDAD Y MEJORÍAS SOSTENIDAS DE LA EFICACIA A LO LARGO DE 5 AÑOS DE TRATAMIENTO EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDEA SIN TRATAMIENTO PREVIO CON BIOLÓGICOS

Strusberg,I1 ; Kremer,J.M2 ; Russell, A. S.3; Emery ,P 4 ; Abud-Mendoza, C4; Becker J. C6
1 Instituto Reumatológico Strusberg, Córdoba, Argentina, ,2Center for Rheumatology, Albany Medical College, Albany, Estados Unidos, 3University of Alberta

Hospital, Edmonton, AB, Canadá, 4University of Leeds, Leeds, Reino Unido, 4Rheumatology Hospital, San Luis de Potosí, México, 5Bristol-Myers Squibb, NJ, Estados Unidos,

Antecedentes: Abatacept mostró eficacia sostenida y seguridad consistente en pacientes con artritis reumatoidea y respuesta inadecuada a metotrexato en el estudio AIM a lo largo de 4 años. Aquí presentamos la seguridad y eficacia de Abatacept a lo largo de 5 años.

Métodos: Los pacientes que completaron el primer año aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, del estudio AIM (Abatacept 10 mg/kg o Placebo, más Metotrexato) pudieron optar por ingresar al período de extensión a largo plazo abierto (Abatacept 10 mg/kg más Metotrexato) Se evaluó la seguridad de todos los pacientes que recibieron >=1 dosis de Abatacept. Se presentan las respuestas ACR20, 50 y 70, y la remisión (DAS28-PCR <2,6) para todos los pacientes aleatorizados a Abatacept

Resultados: Hubo 433 y 219 pacientes aleatorizados y tratados con Abatacept o Placebo respectivamente. El 70,4% de los pacientes originalmente aleatorizados a Abatacept permanecieron en tratamiento al 5°año, con una tasa anual de abandonos de 11, 12, 6, 7 y 8% en el año 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente. El 9,8% abandonó por Eventos Adversos y 5,8% lo hizo por falta de eficacia. Los tipos y tasas de incidencia de Eventos Adversos totales y serios fueron similares entre la fase Doble Ciego (303,4 y 17,7/100 pacientes-años) y el período acumulativo (combinación de fases Doble Ciego y Extensión a Largo Plazo; 242,3 y 13,9/100 pacientes-años). Las tasas de incidencia de infecciones totales y serias fueron de 90,5 y 4,2/100 pacientes-años en la fase Doble Ciego y 67,1 y 2,8/100 pacientes -años en el período acumulativo. A lo largo de 5 años, se informaron neoplasias en 33 (5,6%) pacientes (incluyendo cánceres de piel no melanomas, tumores de órganos sólidos y neoplasias hematológicas). Se informaron eventos autoinmunes y tuberculosis en 49 (8,2%) y 3 (0,5%) pacientes, respectivamente. Las tasas de respuesta ACR se mantuvieron a lo largo de los 5 años. Lograron la remisión según DAS28 el 25,4% y 33,7% de los pacientes a los años 1 y 5 respectivamente.

Conclusión: La seguridad de Abatacept fue consistente a lo largo de los 5 años de tratamiento, en pacientes con Artritis Reumatoidea y respuesta inadecuada a Metotrexato. No se observó aumento de las tasas de incidencia de eventos de seguridad en el período acumulativo versus la fase Doble Ciego, ni se identificaron eventos inesperados. Las mejorías en las tasas de respuesta ACR se mantuvieron a lo largo del período de Extensión a Largo Plazo. Estos beneficios en términos de eficacia fueron coherentes con las altas tasas de retención de los pacientes en el estudio (¾ de los pacientes inicialmente aleatorizados a Abatacept continuaban en el estudio al año 5).