CONSISTENCIA DE LA SEGURIDAD Y MEJORÍA SOSTENIDA DE LA ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD Y LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO A LO LARGO DE 7 AÑOS CON ABATACEPT EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDEA, SIN TRATAMIENTO PREVIO CON BIOLÓGICOS

Citera, G1; Westhovens, R 2, Kremer, J. M.3; Emery, P4; Russell, A. S5; Aranda, R 6; Becker, J. C6

1Instituto de Rehabilitación Psico-física, Bs As, Argentina 2UZ Gasthuisberg, KU Leuven, Leuven, Bélgica, 3Albany Medical College, NY, Estados Unidos, 4Univ de Leeds, Leeds, Reino Unido, 5Department of Rheumatology, Univ of Alberta, AL, Canadá, 6Bristol-Myers Squibb, NJ, Estados Unidos

Antecedentes: Las estrategias terapéuticas dirigidas a controlar la artritis reumatoidea requieren que las terapias ofrezcan un perfil de eficacia y seguridad aceptable. Aquí informamos estos parámetros seguidos por 7 años en pacientes tratados con abatacept y que no habían recibido tratamiento previo con biológicos.

Métodos: Es la extensión a largo plazo de 7años, de un estudio Fase IIb, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, de pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato. En el período Doble Ciego, los pacientes recibieron aleatoriamente Abatacept a 10 o 2 mg/kg o placebo más Metotrexato. Durante la Extensión a Largo Plazo, los pacientes recibieron Abatacept a 10 mg/kg más Metotrexato. Se evaluó la seguridad en los pacientes que recibieron >=1 dosis de Abatacept. Se evaluó el estado de baja actividad de la enfermedad (LDAS: DAS28 [PCR] <=3,2), la remisión (DAS28 [PCR] <2,6) y la respuesta ACR 70, en los pacientes aleatorizados a Abatacept 10 mg/kg

Resultados: 235 pacientes completaron el período Doble Ciego y 219 ingresaron a la fase de extensión a largo plazo plazo. En total 52,1% seguían en el estudio a los 7 años; 24/219 (11,0%) de los pacientes discontinuaron por falta de eficacia y 42/219 (19,2%) por eventos adversos. La incidencia acumulada de eventos adversos totales, eventos adversos serios e infecciones serias fue de 366,1/100; 17,4/100 y 3,18/100 pacientes -años, respectivamente, en concordancia con datos previos. Se informaron neoplasias en 20 pacientes (7.0%, 24 eventos: 18 de órganos sólidos y 6 de cánceres de piel no melanomas). Se informaron 13 (4.5%) eventos autoinmunes (incluyendo psoriasis) y 0 casos de Tuberculosis. El LDAS y la remisión se mantuvieron/mejoraron a lo largo de los 7 años (48,2 versus 69,7% y 25,3 versus 51,5%, luego de 1 año versus 7 años, respectivamente). Al año 7,19/37 (51,4%) pacientes lograron respuesta ACR 70 versus 24/83 (28,9%) al año 1.