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Título: "Effect of Low-dose Oral Prednisolone on Symptoms and Systemic Inflammation in Older Adults with Moderate to Severe Knee Osteoarthritis:
A Randomized Placebo-controlled Trial"

Autores: Anna Abou-Raya, Suzan Abou-Raya, Tarek Khadrawi and Madihah Helmii.

J Rheumatol 2014;41;53-59
http://www.jrheum.org/content/41/1/53

Clic aquí para acceder al artículo completo.

Abstract:

Objective. To investigate the efficacy of 6 weeks of daily low-dose oral prednisolone in improving pain, mobility, and systemic low-grade inflammation in the short term and whether the effect would be sustained at 12 weeks in older adults with moderate to severe knee osteoarthritis (OA).

Methods. A total of 125 patients with primary knee OA were randomized 1:1; 63 received 7.5 mg/day of prednisolone and 62 received placebo for 6 weeks. Outcome measures included pain reduction and improvement in function scores and systemic inflammation markers. Pain was assessed using the visual analog pain scale (0–100 mm). Secondary outcome measures included the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index scores, patient global assessment (PGA) of the severity of knee OA, and 6-min walk distance (6MWD). Serum levels of interleukin 1 (IL-1), IL-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) were measured.

Results. There was a clinically relevant reduction in the intervention group compared to the placebo group for knee pain, physical function, PGA, and 6MWD at 6 weeks. The mean difference between treatment arms (95% CI) was 10.9 (4.8–18.0), p < 0.001; 9.5 (3.7–15.4), p < 0.05; 15.7 (5.3–26.1), p < 0.001; and 86.9 (29.8–144.1), p < 0.05, respectively. Further, there was a clinically relevant reduction in the serum levels of IL-1, IL-6, TNF-α, and hsCRP at 6 weeks in the intervention group when compared to the placebo group. These differences remained significant at 12 weeks. The Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International responder rate was 65% in the intervention group and 34% in the placebo group (p < 0.05).

Conclusion. Low-dose oral prednisolone had both a short-term and a longer sustained effect resulting in less knee pain, better physical function, and attenuation of systemic inflammation in older patients with knee OA (Clinical Trials.gov identifier NCT01619163). (First Release Dec 1 2013; J Rheumatol 2014;41:53–9; doi:10.3899/jrheum.130199)


Experto invitado:
Dr. Augusto Martín Riopedre

Estudio doble ciego ramdomizado cuyo objetivo fue evaluar la eficacia de una dosis oral baja de prednisona administrada por seis semanas evaluando la mejoría del dolor movilidad y bajo grado de inflamación sistémica y si el efecto puede ser sostenido a las 12 semanas en adultos mayores con OA moderada y severa.

Se enrolaron 125 pacientes mayores de 60 años que fueron reclutados por tener OA de rodillas por clínica y radiología (criterio ACR).

Los pacientes debían tener sinovitis clínica y dolor de rodilla persistente (> de 40mm en vas) o dolor diario en el mes previo al enrolamiento a pesar de la toma de dosis máxima tolerada de paracetamol (4g por día) y/o daines.

Debían presentar estadio radiológico grado 2 /4 de kellgren lawrence.

El periodo de reclutamiento era de 4 meses.

Motivo de exclusión artritis inflamatorias (AR, EA, APS) artritis traumáticas, infecciosas, cristálicas. Tratamiento con condroitin sulfato, glucosamina, insaponificables de palta y soja y drogas inmunomoduladoras con posible efecto en citoquinas pro inflamatorias.

Ácido hialurónico dentro de los seis meses del screening también estaba excluido.

Recibieron 7,5 mg por día de prednisona oral 63 pacientes y placebo 62 pacientes en una ramdomización 1:1 por un periodo de 6 semanas con evaluaciones en el screening, basal, 6 y 12 semanas.

El objetivo primario fue reducción del dolor usando VAS de 0 a 100.

El objetivo secundario fue la reducción de la inflamación y la mejoría en la función física por womac (subescalas de dolor, rigidez y función).

Evaluación de la severidad de la OA por el paciente (pga) y la distancia de caminata en 6 minutos.

La inflamación sistémica fue evaluada por los niveles séricos de IL 1, IL 6, TNF alfa y PCR, en el basal, 6 y 12 semanas.

Del total de 125 pacientes enrolados, 117 completaron el estudio. Las variables clínicas y demográficas fueron similares, 91% eran mujeres y la edad media 68 años.

La eficacia a las 6 semanas fue significativamente mayor en el grupo prednisona respecto al placebo tanto en el objetivo primario como en el secundario.

El score de dolor medido por VAS decreció en el grupo prednisona respecto al placebo 9.9 (95% CI 4.8 a 15.0) p<0001 y 9.2 a las 12 semanas (95% CI 0.4 a 18.1) p<001.

El grupo prednisona mejoró significativamente respecto al placebo en todas las escalas de Womac: dolor -3.0 vs -1.4 95% CI (0.7 a 2.5) p<005, función fisica -13,5 vs -4.0 95% CI (3.7 a 15.3) p<0001 y rigidez -1.9 vs -05 95 % CI (0.5 a 2.3) p<005.

A las 12 semanas las diferencias a favor de prednisona permanecieron relevantes para la función física -9.6 (95% CI, 2.2 a 17.0) p<001PGA también fue favorable para prednisona a las 6 y 12 semanas CI ,5.3 a 26.1 y 6.2 a 14.8 respectivamente.

La caminata de 6 seis minutos también fue favorable al grupo prednisona a las 6 y 12 semanas CI 39.8 a 134.0 y 21.8 a 124.6 respectivamente.

Todos los marcadores de inflamación sistémica evaluados mostraron una relevante disminución con respecto al basal en el grupo prednisona respecto al grupo placebo con una diferencia estadísticamente significativa y asociado a mejoría de los signos clínicos de inflamación.

La respuesta Omerac Oarsi fue también a favor del grupo prednisona 65% vs 34% p<005. El consumo de analgésicos (daines y paracetamol) presento una significativa reducción en el grupo prednisona.

Con respecto a la seguridad y tolerabilidad no hubo sustanciales diferencias en la incidencia de efectos adversos entre ambos grupos.

Discusión:
Si bien el trabajo demuestra beneficios con la administración de dosis bajas de prednisona con respecto al placebo en el dolor (objetivo primario) y en las escalas de Womac, el trabajo incluye pacientes con sinovitis y dolor en las rodillas persistente durante el mes previo a la inclusión en el estudio que no respondieron a dosis máximas de paracetamol (4g) o daines (no aclara cuales) y rx estadio 2 / 4 de kellgren lawrence.

Mi postura en un paciente con dolor persistente y tumefacción que no responde seria evaluar por otros métodos la causa del cuadro clínico referido: estudio del líquido sinovial que determinara las características del mismo y estudio de resonancia magnética para evaluar las posibles causas del dolor y tumefaccion que no sean por la OA como NOA, Osteocondritis, edema oseo subcondral, patología meniscal asociada, motivo por el cual la respuesta expuesta en el trabajo no puede atribuirse a OA sin descartar otras patologías asociadas que pueden determinar dolor, tumefacción y limitación funcional.

Las variables de inflamación sistémica y su modificación después del tratamiento no deberían ser atribuidas a las articulaciones en estudio, solo la determinación en el líquido sinovial de la articulación correspondiente previa al tratamiento y luego del mismo pueden dar un dato objetivo de la variación.

El análisis de los datos de las subescalas de Womac dolor y rigidez a las 6 semanas las mismas pierden fuerza estadística.

En relación a las variables analizadas en el objetivo primario a las 12 semanas el análisis de los datos demuestran también pérdida de la fuerza estadística.

En relación a los objetivos secundarios solo se encuentra la tabla desarrollada de las 6 semanas del WOMAC, no se encuentra desarrollada la tabla WOMAC de las 12 semanas y solo se menciona que persiste el beneficio para la función física.

También considero que hubiera sido interesante el análisis de los datos a las 3 semanas, debido a que si se considera que la causa de la tumefacción y el dolor es por la OA, en un periodo más corto (3 semanas) pueden obtenerse resultados favorables con un menor tiempo de exposición a esteroides.

El análisis a 6 meses, si bien no está contemplado en el diseño del trabajo es otro dato que también podría ser útil para evaluar si el beneficio se sostiene sin la toma de esteroides a más largo plazo.


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